ISO13485认证-AS9100认证良好口碑
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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以下是:ISO13485认证-AS9100认证良好口碑的图文介绍



增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容,7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
 
要求与监管机构沟通”,在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”,标准 8.2.3 的标
 
题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
 
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求,更好的贯彻实施法规;新版标准这一
 
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,也有利于法规的贯彻落实。 




本公司坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦,欢迎惠顾! 博慧达企业管理咨询有限公司生产 广东揭阳FSC认证。本公司是一家集研发、制造、销售于一体的自主创新企业。以严格的制作标准的测试过程为本,打造我们的业务基础。 经过多年不懈努力公司已成了远近驰名的品牌企业,备受业内外认同。




加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
 
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
 
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
 
新要求。 




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