【ISO13485认证_HACCP认证24小时为您服务】
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产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
 
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 



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ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医
 
疗器械产业实际,以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导
 
致不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。 
2.4 新版标准编写语言要明确 
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,
 
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。 
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
 
械包装等标准的要求 



体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。




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