医院ISO9000认证工作在襄阳鞭医院推行，我司作为咨询机构全程参与，深切地感受到ISO9000认证对医疗服务质量的改进，服务业绩的上大有益处的。虽然医院ISO9000认证管理还有一些不同的看法，但事实证明，还是适宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，关键是你是否用心去做。 一、 基本做法 医院首先成立了由院长任组长的贯标认证工作组，制定贯标认证计划书。召开专题办公会议，明确职责分工。召开全院实施ISO9000认证动员大会，发动全体员工人人要为医院贯标认证做出贡献。 整个贯标认证工作分准备、培训、文件梳理、体系文件编写、体系试运行、内审、评审、体系文件修订、认证申请、认证10个阶段进行。我们认为其中关键步骤应是培训、文件梳理、体系文件编写、内审和评审。 (一) 标准培训 ISO9000标准的培训是一个贯穿于质量管理体系建立、实施和保持的全程、全员性课题，通过各种不同形式的培训，并尽量多地采取互动方式，不断加强对标准条款的认识和理解，不明白、有疑义的就讨论，统一思想，达成共识。使医院的全体员工人人都成为ISO9000质量管理体系的明白人，这是实施ISO9001：2000质量认证的理论保证和根本前提。 医院中层以上干部利用每周六下午中层会时间集中学习ISO9000标准，各科主任再将学习的内容向科室员工讲解，连续一个半月。在这期间先对ISO9000：2000、ISO9001：2000原文进行了通读，再将ISO9001：2000标准转化为医院语言逐条解读，让全体员工理解质量管理体系的术语、定义和ISO9001：2000条款的确切含义。继后，每次院长办公会、中层例会 小时先由管理者代表主讲有关质量管理体系的相关内容。 另外，医院还举行了五期专题培训班，分别对要素分工与程序文件编写、科室作业文件编写、内部审核等具体问题进行了培训。 (二) 文件梳理 我们认识到患者的要求，由于存在着医患信息的不对称性，几乎都是隐含的，而这些隐含着的要求多在法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度中作出了表述。所以，将法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度进行详细的识别、确认、归类整理，这是建立医院质量管理体系的 步——识别要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是对医院所有下发的有关质量管理类文件进行梳理和修订，包括医院管理规定和医院基本规章制度，形成了《医院管理通则和基本规章制度》。二是对医院应执行的有关法律法规进行梳理，包括法、条例、部门规章，形成了《医院质量管理体系适用的法律法规汇编》。三是对医院设置的各岗位的职责、权限进行梳理和修订，形成了《医院各岗位描述》。同时要求医院全体员工每人立足自己的工作岗位进行文件梳理，履行什么职责、拥有哪些权限、遵守哪些法律法规、规章制度和规范。 (三) 体系文件编写 医院质量管理体系三个层次文件按照要素分配，本着谁是责任主体谁编写的原则，由自上而下的顺序进行。院长回答了ISO9001：2000第五章全部内容的编写准则和第六章的指导原则；发布并解读了医院的质量方针和目标，阐述自己对医疗服务质量的管理理念，发表了《院长声明》；确定了医院的组织机构，明确了医院各岗位的职责和权限。管理者代表负责编写《质量手册》，组织职能部门编写《程序文件》。科室作业文件由科主任组织编写，科室质控员执笔。文件编写过程中为了行文格式的一致性，我们编辑了《程序文件模板》和《科室作业文件模板》。 整个文件体系经过两次内审和管理评审结束后进行了 次修订，终形成医院质量管理体系第三版 次修订版。 (四) 内审与管理评审 内审和管理评审是医院质量管理体系有效运行的重要标志。只有有效的开展内审和管理评审，才可能做到持续的质量改进。 体系试运行期间，我们8名内审员分四组按照《内审程序》进行了两次内审和一次管理评审，对医院质量管理体系的充分性、适宜性、有效性及其业绩进行了评价，提出了质量管理体系改进方案。 二、 几点体会 (一) 建立医院质量管理体系，首先应思想观念的束缚 我们医院在建立质量管理体系的过程中，思想观念的束缚是普遍存在的。这些观念的束缚从院长到一线员工都有不同程度的显现，特别是贯标认证的早期。这些思想观念的束缚，使我们走了很多弯路，费了很多周折。这些思想观念的束缚不解除，就无法建立起真正意义上的质量管理体系——使医院改进质量，业绩，获得成功。 1、主要表现 员工中主要表现有几论： 一是不适宜论。认为太超前，不适宜于中国人的管理；只适宜工业，不适宜于医院。 二是无用论：好多通过认证的单位，质量也不见得多么好，我们搞认证也无用，只能是劳民伤财。 三是“投机取巧”论：认证，认证不就是为了那个“证”吗？何必那么麻烦！把人家文件抄来，或者“拿几个钱”买一个算了。 院长的思想束缚主要表现在对自己原有管理框架和思路的冲击，院长在长期的管理实践中积累了大量而丰富的经验，形成了自己的一套做法或模式，但贯彻ISO9000质量管理体系标准，或多或少地需要改变这些框架和思路，有时是很痛苦的。 2、原因分析 出现这些观念束缚情况不是我们的思想道德品质的恶劣，而是有历史的和现实的原因。 从历史角度讲，我们的文化底蕴仍然还是一个封建的主题，根本没有经过像西方经济社会那样的动荡洗礼，无论管理者还是被管理者在思想深处都存在着根深蒂固的自给自足自然经济的小农意识和帝王将相的官级理念，工作中既得利益为重和投机取巧行为表现比较突出，职级管理中主要表现为超凡权力的运用，完全依靠对于领导的信仰和追随。也十分注重造就自己的追随族，时髦的话叫“粉丝”，严重者在医院内部制造“死党”，超凡权力过于带有感情色彩并且是非理性的，不是依据规章制度，而是依据神秘的启示。顺我者昌，逆我者亡，秋收算账；随意管理，因人设岗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，时髦的话叫“各人有各人的办法”。这个人治的环境从本质上与ISO9000精神相悖。 从现实角度讲，目前中国的ISO9000质量管理事业有些的确让人大迭眼镜。在2000年我们就探讨ISO9000管理问题，到过哈医大二附院参观学习，大家都知道时到今天的哈医大二附院怎么了。当时要想做ISO9000认证需要几十万元甚至上百万，到如今花五、六万元就可以“卖一个认”，这叫人如何是好！ 3、解决问题 说句实在话，这些涉及社会深层次的问题，要解决并不是朝夕之间就能做到的，但我们不从现在做起也是不正确的。我们要有勇气去探讨，去实践。 (二) “以顾客为关注焦点”是整个质量管理体系的灵魂 1、患者 “以顾客为关注焦点”是ISO9000标准的灵魂，是判定医院质量管理体系是否充分、适宜、有效的一项金标准。我们建立起来的医疗服务实现过程和那些程序和流程是否合适，首先要看是方便了自己，还是满足了患者。这就是我们一直强调的“一切以患者方便不方便，高兴不高兴，满意不满意”为判定标准。 说这些好像令人嗤笑，大家都知道今天我国的医疗机构怎么了？在医疗信息不对称的前提下，在当今的大环境中，以“患者为关注焦点”，用卫生部的话说叫“以病人为中心”，要想做到，这“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。医嘱中的药、手术中的器械、给患者作的心电监护、应用的静脉输液泵等等，有些体现了“以病人为中心”，有些呢？ 2、内部顾客 内部顾客意识的建立也十分重要，事事站在“顾客”的角度考虑问题，利用“换位思考”的方法处理问题，充分了解和理解“顾客”的需求，满足这些需求，让自己的“顾客”满意，这就是质量。 然而在当今的体制和机制下，医院内部复杂的人际关系，搅如乱麻，权力、本位、人脉圈子、帮派体系、长官眼色实在是太复杂了，一件往往很简单的事做起来却很难。

1. 由于外包是由外部组织完成的，对外包组织的控制相对于组织内部，较为困难。这些控制包括资源保障（包括设备、人力资源、信息等）、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源，受限于地理区域或其它原因，有时是稀缺的，如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂，产品需要电镀只能选择这一家，电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要，但外包费用不高，无法引起外包方的重视。如快递一台仪器，虽然运输过程中的产品防护非常重要，但由于快递费用有限，承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行，企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济，一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查，通常只能查个皮毛，仅对控制的形式和结果作评价，对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外，在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象，审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。 四）常见的外包形式和控制方法。 1）常见的外程及存在形式： 过程外包：设计外包、生产外包、工序（加工）外包、运输外包、售后外包等； 职能外包：培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等； 2）外包活动控制的方法及分析： A）控制外包方整个管理体系的控制，参与外包方管理体系的策划和监视，如PPAP。 相关概念： Production Part Approval Process 生产件批准程序，即生产件认可过程,要求按照事先批准的程序生产,制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 B）组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论，审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改，并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出，也可以外聘审核员或外包。 C）体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证，或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证，如RoHS认证。 D）合同，质量保证和附加义务约定。一般情况下，组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款，是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同，通常不能满足体系有效性的要求。 E）驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要，而外包方没有能力保证绩效时，可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员，在现场参与策划，批准工艺，参与监视和测量等等，能有力保证外包方的外程满足预期的要求。 F）供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前，需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用，以及持续的外包绩效监视等。必要时，由组织委派审查组对外包方现场实施审查或（专业的、系统的、独立的）二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中，对确保对外包方实施足够的影响。 G）检验和验证。无论是外包还是采购，检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源，涉及管理成本，是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五）认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证，是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位，以及相关方的期望和要求，制定认证评定的准则，对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价，终作出认证决定。也就是说，对于不同的认证机构，不同的申请组织，会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性，可以考虑以下几个方面： 1）外包的产品、服务和过程，对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A）如果外包涉及相关方的强制性要求，如法律法规、与组织的顾客签订的合同等，当外包控制失效，就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求，比如说危化品运输，一旦失控，会造成对相关方（包括认证机构）带来很大的风险。 上述这些外包如果失控，应该成为认证评定的否决项。 B）有些外程虽然不涉及强制性要求，但对其公开申明的方针目标有较大的影响，或无法履行对相关方（如顾客）的承诺，或显著影响组织的体系运行（如因外包方未按时交付而导致停产）。这些外包失控产生的风险，主要是会对相关方（顾客、员工、股东、社会等）的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级，并出具不符合报告或观察项。 C）实践中，有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理，并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小，或仅与受审核方作适当的交流。 2）外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中，组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法，对外包控制均有一定的效果（收益），但同时也均需投入一定的资源（成本）。将收益与成本相比较，就是效率。 以下几种情况，可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求： A）不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求； B）外包的控制程度无法保证产品（和服务）的质量符合规定的要求，如产品的质量特性无法得到验证，无法向相关方证明外包质量受控； C）外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同（如销售订单或与社区签订的环保约定）的履行，如交付时间； D）外包产生的经济损失和运营风险，使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力； E）外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述，认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率，和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益，也不能妄顾认证机构的认证风险。