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    ISO9001质量管理体系认证专业品质
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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中,简单介绍了新版标准的主要变化情况,提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。


  值得关注的是,IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了:IAF和CASCO已经达成一致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。

  并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施:


  • 尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;

  • 建立转换实施方案;

  • 对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;

  • 按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性;

  • 在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。


  关于ISO9001:2008认证的转换形式,《指南》也做了相关明确,包括:


(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001:2015的审核。


(2)基于与认证组织的协议,认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。


(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核),认证机构应该增加额外的审核时间,以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。


(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。


(5)任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和验证。


  基于上述《指南》中的要求及建议,质量与认证综合专业认证机构的相关息,整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。


一、了解新版标准动态及要求


1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证一致关注其变化,并 时间发布相关息,可及时获取。


2、尽快购买一份ISO 9001新版标准,并详细了解更多新版要求,包括:


领导力的重要性  了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中,并理解这在我们的实践中意味着什么。


风险在质量管理中的重要性  了解如何建立一个风险管理的系统方法,以及这将为组织带来什么样的收益。


过程方法 VS 程序方法  了解过程方法与程序方法之间的差异,以及与新的高层次结构之前的联系。


二、进行专业的培训


  找专业培训机构,通过专业的培训,理解新版变化与核心要求。针对企业各层级,组织符合新版标准要求的不同培训课程。


1、针对企业高层管理者  管理体系和领导责任对于企业的益处。


2、体系转版培训  了解新的ISO高层次结构(HLS),以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化


3、审核员/主任审核员培训  结合审核转版课程,不仅学习了解ISO 9001:2015,还要增强自己的审核技能。


4、模块化深入培训   更加细致地探索新标准的几大关键领域:基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理,绩效评价与过程方法


三、转版指南


  了解了新版标准的变化,并进行相应培训之后,就是为重要的一个步骤。那就是转版指南,将这些变化应用到您的企业中去。你可以:


  • 制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。


  • 进行自我评估  制定一份检查表,评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备,并识别所存在的差距。


  • 制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比,所发生变化、删除、新增或强化的要求。


  • 加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通,包括高层沟通以及内部宣贯/宣传展示文件。

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识别环境因素时,要从水、气、声、渣、资源和能源等五个类型考虑,具体包括以下方面:
a )向大气的排放; 
b )向水体的排放; 
c )向土地的排放; 
d )原材料和自然资源的使用; 
e )能源的使用; 
f )能量的释放(如热、辐射、振动等);
g )废弃物和副产品; 
h )物理属性(如大小、形状、颜色、外观)。
     确定环境因素应当考虑的与组织的活动、产品和服务有关的因素,主要包括以下方面: 
a )设计和开发; 
b )制造过程; 
c )包装和运输;
d )合同方和供方的环境绩效和操作方式; 
e )废弃物管理; 
f )原材料和自然资源的获取和分配;
g )产品的分配、使用和废弃;
h )野生生物和生物多样性。





名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益
3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

认证条件 1 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时)

3
 成立时间满足6个月;
4
 有正常运营; 

适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素   影响项目价格的因素有:

1、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

2、项目要求达到的效果(如管理程度);
服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




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名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO 20000是息业的息服务标准,由BS 15000转变而来,目前的近版本为ISO 20000-1:2005及ISO 20000-2:2005,息业关心并引用它的发展。与ISO 9001相同,它是一种标准。一般公司可能较常见到的是ITIL 或ITSM的一些说明。另外一个与该标准有关的项目是ISO 27001资通标准,用以规范息活动的管理。
体系作用

1、公司IT息服务的可控性,降低失控风险;

2、用于向外界证明公司IT息服务的控制能力;

3、用于满足客户验厂要求,市场投标加分;

认证条件
1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记;
2、成立时间满足3个月;
3、处于正常运营状况;
适用行业 涉及到软件维护服务型企业
价格因素

 影响项目价格的因素有:
1
、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

2、项目要求达到的效果(如管理程度);
服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 

管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




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