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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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多年来,博慧达企业管理咨询有限公司始终坚持“人无我有,人有我优,人优我精”的经营策略,秉承“以 安徽黄山FSC认证市场为准则,以新创科技为先导”“以德做人、以诚做事”,的经营理念,扎实地走科研与生产 安徽黄山FSC认证相结合的道路。常年来受到了各界的一致好评, 每个员工坚持“质量铸就品牌”的企业宗旨致力于企业核心竞争力,铸造鲜明的企业文化,追求可持续发展打造强势品牌,实现科技富民,产业报国之宏愿。




管理评审
        管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供 管理者评审。 管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方认证的决定。
        当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ,还需着重注意几个问题。




1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
 
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
 
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
 
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
 
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。 


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