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    ISO13485认证

    ISO13485认证

  • 更新时间:2024-12-29 03:23:58 浏览次数:1
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    信息编号:3240327,公司编号:2537
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产品参数
产品价格187000
发货期限自提
供货总量5
运费说明1天
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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内部审核
         ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作.




ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确 
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施; 
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致; 
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展; 
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求; 
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方; 




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