ISO10012认证涉及的测量设备和测量过程 组织中的哪些测量设备要纳入ISO10012测量管理体系进行管理,哪些测量过程应纳入ISO10012测量管理体系进行控制,可以根据以下不同情况: 1.纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程应由组织根据风险和后果来决定 组织在进行决策时,要考虑没有纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程会给组织带来多大的风险?这些风险应与组织可能要花费多少资源相比较?花费一定的资源,可以减少较大的风险,则应纳入ISO10012测量管理体系;如果某些测量设备和测量过程一旦失准而不会影响组织的经济效益和社会效益,不会造成顾客投诉,不会带来什么风险,这些测量设备和测量过程就不须纳入ISO10012测量管理体系?但是,这样的测量设备和测量过程是很少的,没有效益和作用的测量设备和测量过程,组织一般是不必购置和进行测量的?所以,从原则上讲,只要是组织购置和进行测量的所有测量设备和测量过程都应纳入ISO10012测量管理体系中,只是管理的严格程度不一样,花费的资源多少不一样?有的测量设备要经过全部确认过程,有的测量设备只需贴上不需确认的标志即可;有的测量过程要经过严格的控制,长期的监视,有的测量过程只需按一般对测量设备的计量确认过程管理就可以了? (1)确定哪些范围建立测量管理体系应当是组织的一项战略性决策? 随着世界经济的发展,组织之间的竞争日趋激烈,这就要求组织比以往更准确?更快地适应市场的变化,不断满足顾客的需求和期望?为此, 的途径是根据顾客的要求?市场的需要?产品质量的需要?物料?能源??环保等各方面需要并根据ISO10012:2003标准的要求,建立组织的ISO10012测量管理体系?要打破传统的理念,从眼前花费资源转向长远的效益;从狭义的组织需要转向以“顾客”和“市场”为导向,观念实施转变,资源重新配置,是组织的一项战略性决策? (2)组织的追求?组织的目标?组织的产品?组织所采用的战略?组织的规模和结构的不同, ISO10012测量管理体系的设计和实施也是不同的?因此,不可能统一规定组织应建立哪些测量设备和测量过程,哪些应纳入ISO10012测量管理体系? 2.凡申请ISO10012认证或注册的组织,应按认证或注册标准要求的范围来确定ISO10012测量管理体系的范围 建立ISO10012测量管理体系,可能出于各种不同的认证和注册目标?一般有以下几种情况: (1)组织申请其他标准的认证或注册,如ISO9001标准或ISO14000标准中对测量设备和测量过程控制有要求时,也可以按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系范围的测量设备和测量过程应该是与ISO9001标准或ISO14000标准的范围相一致? (2)检测实验室和校准实验室申请ISO/IEC17025的认证或注册的,也可以按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系的范围应与申请ISO/IEC17025的范围相一致? (3)如果按不同的行业的认证标准,如船舶认证?卫生认证?建筑业认证的认证标准等建立测量体系的,其测量体系的范围应与其行业认证或注册标准的范围相一致? (4) 质量监督检验检疫总局提出依据ISO10012帮助企业建立完善的计量检测体系,ISO10012可作为使用的标准或依据,其纳入测量管理体系的范围应按 质检总局的规定:“包括质量监控?能源计量?环境检测?防护检测?经营管理检测等方面?”因此,凡申请建立完善ISO10012计量检测体系的企业,建立ISO10012测量管理体系的范围应该不但包括与质量有关的测量设备和测量过程,还应包括能源?环境??经营(含物料)等所有检测范围?

1. 由于外包是由外部组织完成的，对外包组织的控制相对于组织内部，较为困难。这些控制包括资源保障（包括设备、人力资源、信息等）、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源，受限于地理区域或其它原因，有时是稀缺的，如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂，产品需要电镀只能选择这一家，电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要，但外包费用不高，无法引起外包方的重视。如快递一台仪器，虽然运输过程中的产品防护非常重要，但由于快递费用有限，承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行，企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济，一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查，通常只能查个皮毛，仅对控制的形式和结果作评价，对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外，在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象，审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。 四）常见的外包形式和控制方法。 1）常见的外程及存在形式： 过程外包：设计外包、生产外包、工序（加工）外包、运输外包、售后外包等； 职能外包：培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等； 2）外包活动控制的方法及分析： A）控制外包方整个管理体系的控制，参与外包方管理体系的策划和监视，如PPAP。 相关概念： Production Part Approval Process 生产件批准程序，即生产件认可过程,要求按照事先批准的程序生产,制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 B）组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论，审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改，并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出，也可以外聘审核员或外包。 C）体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证，或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证，如RoHS认证。 D）合同，质量保证和附加义务约定。一般情况下，组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款，是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同，通常不能满足体系有效性的要求。 E）驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要，而外包方没有能力保证绩效时，可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员，在现场参与策划，批准工艺，参与监视和测量等等，能有力保证外包方的外程满足预期的要求。 F）供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前，需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用，以及持续的外包绩效监视等。必要时，由组织委派审查组对外包方现场实施审查或（专业的、系统的、独立的）二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中，对确保对外包方实施足够的影响。 G）检验和验证。无论是外包还是采购，检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源，涉及管理成本，是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五）认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证，是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位，以及相关方的期望和要求，制定认证评定的准则，对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价，终作出认证决定。也就是说，对于不同的认证机构，不同的申请组织，会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性，可以考虑以下几个方面： 1）外包的产品、服务和过程，对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A）如果外包涉及相关方的强制性要求，如法律法规、与组织的顾客签订的合同等，当外包控制失效，就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求，比如说危化品运输，一旦失控，会造成对相关方（包括认证机构）带来很大的风险。 上述这些外包如果失控，应该成为认证评定的否决项。 B）有些外程虽然不涉及强制性要求，但对其公开申明的方针目标有较大的影响，或无法履行对相关方（如顾客）的承诺，或显著影响组织的体系运行（如因外包方未按时交付而导致停产）。这些外包失控产生的风险，主要是会对相关方（顾客、员工、股东、社会等）的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级，并出具不符合报告或观察项。 C）实践中，有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理，并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小，或仅与受审核方作适当的交流。 2）外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中，组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法，对外包控制均有一定的效果（收益），但同时也均需投入一定的资源（成本）。将收益与成本相比较，就是效率。 以下几种情况，可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求： A）不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求； B）外包的控制程度无法保证产品（和服务）的质量符合规定的要求，如产品的质量特性无法得到验证，无法向相关方证明外包质量受控； C）外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同（如销售订单或与社区签订的环保约定）的履行，如交付时间； D）外包产生的经济损失和运营风险，使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力； E）外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述，认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率，和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益，也不能妄顾认证机构的认证风险。