ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

iso9000:2015认证顾客沟通的内容和方式 4.1 沟通的内容 4.1.1 外部信息 a) 与顾客有关的沟通（如合同、订单等）； d) 与供应商有关的沟通（如采购合同、订单、进货不合格等）； c) 与其他相关方的沟通（如政府监管部门等）； 4.1.2 内部信息 a）公司质量方针、质量目标的沟通； b) 公司领导层的决议，包含经营管理目标、公司战略规划及发展方向等； c) 各种会议精神的传达； d) 本公司经营、生产和管理过程中发现的异常信息，包括质量、进度、成本、员工意识等； e）有关经营管理绩效及改进的沟通； f) 本公司重要事项的报告,重要事项主要指： 1）重大招、投标事项和合同评审； 2）重大合同项目的技术交底； 3）公司新产品开发进程、试验、确认情况； 4）重要顾客对公司现场考评； 5）重大产品质量事故； 6）重大人身伤亡和设备损坏事故； 7）重大生产或管理项目的整改结果。 g）其他需要沟通的日常工作 4.2 内部沟通的主要方式 a) 口头（含电话）方式沟通──适用于需立即沟通或不需要留有证据的沟通事项； b) 书面方式沟通（含电子信息沟通）──包括：邮件、企业、通知/通报、会议纪要、沟通联络函、书面报告、公告栏以及各程序文件中规定的用于相互传递的记录； c) 会议方式沟通──公司需要定期召开或者临时召开的会议 d) 其他方式沟通──如员工关爱访谈、员工绩效面谈、员工的合理化建议等。 4.3 外部沟通 4.3.1销售部和成套综合办负责与客户有关的沟通，详见《与顾客有关的过程控制程序》； 4.3.2采购部负责与供应商有关的沟通，详见《供应商管理控制程序》； 4.3.3 其他相关方的沟通职责详见《组织环境及相关方需求控制程序》； 4.3.4 以上部门负责相关信息的接收，并将接收到的信息进行处理和报告，必要时应保留书面材料，需要内部其他部门协助进行完成的，由信息接收部分负责组织协调。 4.4内部沟通 4.4.1会议沟通 4.4.1.1公司级例会：对于公司系统性工作采用例会的形式进行沟通，公司确定的例会内容及召开频次要求如下： 例会名称 会议主题 会议时间 负责人 参加人员 经营管理例会 经营管理工作总结、改进及下一步方向及计划 每月一次 总经理 经理班子成员 管理 例会 对近一个月的管理工作进行总结、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副总总监 中高层管理者及后备管理干部 质量 例会 讨论近一个月的质量情况、顾客投诉、质量案例等（成套和元件分开召开） 每月一次 管理者代表 技术副总 中高层管理者、车间/技术/质检相关人员 生产 调度会 生产进度管理情况 每月一次 生产副总/总监 生产管理中心相关管理人员以及采购、质检、技术部门或其他相关部门人员 4.4.1.2部门级例会：部门级例会应保证每月至少召开一次，部门例会由部门经理主持，并留有《会议纪要》。 4.4.1.3 其他临时性会议：临时性会议由发起部门组织并通知会议议题内容、地点、时间、参加人员及会议主持人。根据会议内容及性质确定是否出具《会议纪要》。 4.4.1.4对于公司级例会，会后两日内，由会议负责人安排人员将会议简况、主要内容和会议精神进行整理，形成《会议纪要》，向会议负责人汇报后，将《会议纪要》或者相关的会议PPT上传至OA，相关人员应及时查看，了解会议精神，执行会议决定，会议负责人应对会议上做出决定的工作进行检查，保证会议各项工作落实。有特殊要求的会议按照要求执行。 4.4.2公司重要事项的沟通 公司重要事项应及时通过书面文件、公告、会议等形式沟通。 重要事项 提出报告部门 提出报告时间 报告上至人 报告下至人 报告方式 重要客户参观 接到通知部门 接到通知后及工作开展前1天 总经理 相关部门和人员 报告/通知 上级工作检查及项目验收 接到通知部门 接到通知后及工作开展前1天 总经理 相关部门和人员 报告/通知 重大合同 销售部 成套综合办 得到可靠信息1个工作日内 总经理 合同评审的相关人员 报告/通知 重大项目技术交底 技术部 交底前 技术副总/总工 相关部门 报告 新产品 开发进度 技术部 重要节点 总经理及有关 副总经理 相关部门、车间 报告 重大质量事故 技术部/质检部 当下口头报告，三日内出书面报告 总经理 管理者代表 有关人员 分析报告 重大事故 生产部 当下口头报告，三日内出书面报告 总经理/负责人/人事负责人 相关人员 调查报告 重大设备事故 生产部 当下口头报告，三日内出书面报告 总经理 及生产副总 相关人员 调查报告 重大生产、 管理项目整改 主管部门 事前请示，整改完毕后书面报告 总经理 生产/管理副总 相关人员 工作总结 4.4.3员工意见和投诉沟通 4.4.3.1员工意见和投诉主要包含两方面的内容： a）一是合理化建议。合理化建议是指任何员工个人或集体针对公司生产、经营或管理的任何环节所提出的具有可操作性的改进方法和措施。 b）二是员工投诉。员工投诉主要是指任何员工个人或集体针对公司生产、经营或管理的任何环节所提出的抱怨和不满以及改进建议。 4.4.3.2针对合理化建议 公司合理化建议贯彻“全员参与” 的基本原则，以确保公司的持续改进，并对提出合理化建议的员工实施奖励。 4.4.3.3针对员工投诉： 员工投诉的方式可以采用：直接投诉、电话/短信投诉、邮件投诉、意见箱投诉等，企管部负责员工投诉的处理，并根据员工投诉的情况进行调查，结合事件的影响程度以及公司的现状作出是否需要改进的决定。所有员工投诉的内容应登记公司投诉台账，并上报公司总经理。