1. 由于外包是由外部组织完成的，对外包组织的控制相对于组织内部，较为困难。这些控制包括资源保障（包括设备、人力资源、信息等）、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源，受限于地理区域或其它原因，有时是稀缺的，如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂，产品需要电镀只能选择这一家，电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要，但外包费用不高，无法引起外包方的重视。如快递一台仪器，虽然运输过程中的产品防护非常重要，但由于快递费用有限，承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行，企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济，一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查，通常只能查个皮毛，仅对控制的形式和结果作评价，对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外，在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象，审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。 四）常见的外包形式和控制方法。 1）常见的外程及存在形式： 过程外包：设计外包、生产外包、工序（加工）外包、运输外包、售后外包等； 职能外包：培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等； 2）外包活动控制的方法及分析： A）控制外包方整个管理体系的控制，参与外包方管理体系的策划和监视，如PPAP。 相关概念： Production Part Approval Process 生产件批准程序，即生产件认可过程,要求按照事先批准的程序生产,制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 B）组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论，审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改，并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出，也可以外聘审核员或外包。 C）体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证，或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证，如RoHS认证。 D）合同，质量保证和附加义务约定。一般情况下，组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款，是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同，通常不能满足体系有效性的要求。 E）驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要，而外包方没有能力保证绩效时，可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员，在现场参与策划，批准工艺，参与监视和测量等等，能有力保证外包方的外程满足预期的要求。 F）供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前，需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用，以及持续的外包绩效监视等。必要时，由组织委派审查组对外包方现场实施审查或（专业的、系统的、独立的）二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中，对确保对外包方实施足够的影响。 G）检验和验证。无论是外包还是采购，检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源，涉及管理成本，是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五）认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证，是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位，以及相关方的期望和要求，制定认证评定的准则，对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价，终作出认证决定。也就是说，对于不同的认证机构，不同的申请组织，会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性，可以考虑以下几个方面： 1）外包的产品、服务和过程，对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A）如果外包涉及相关方的强制性要求，如法律法规、与组织的顾客签订的合同等，当外包控制失效，就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求，比如说危化品运输，一旦失控，会造成对相关方（包括认证机构）带来很大的风险。 上述这些外包如果失控，应该成为认证评定的否决项。 B）有些外程虽然不涉及强制性要求，但对其公开申明的方针目标有较大的影响，或无法履行对相关方（如顾客）的承诺，或显著影响组织的体系运行（如因外包方未按时交付而导致停产）。这些外包失控产生的风险，主要是会对相关方（顾客、员工、股东、社会等）的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级，并出具不符合报告或观察项。 C）实践中，有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理，并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小，或仅与受审核方作适当的交流。 2）外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中，组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法，对外包控制均有一定的效果（收益），但同时也均需投入一定的资源（成本）。将收益与成本相比较，就是效率。 以下几种情况，可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求： A）不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求； B）外包的控制程度无法保证产品（和服务）的质量符合规定的要求，如产品的质量特性无法得到验证，无法向相关方证明外包质量受控； C）外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同（如销售订单或与社区签订的环保约定）的履行，如交付时间； D）外包产生的经济损失和运营风险，使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力； E）外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述，认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率，和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益，也不能妄顾认证机构的认证风险。

《测量管理体系、测量过程和测量设备的要求》(ISO10012:2003)的实施 讲八项质量管理原则如何在计量体系中应用(一) 国际组织认为:一个企业的管理者，若想成功地领导和经营其企业，需要采用一种系统的、透明的方式对其企业进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进企业业绩的管理体系，可以使企业获得成功。一个企业的管理活动涉及多方面，如质量管理、环境管理、职业与管理、财务管理、计量管理等。计量管理是企业各项管理的内容之一，也是企业管理的重要组成部分。 为了更有效地指导企业实施管理，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176于1995年成立了一个工作组，用了约两年时间，吸纳了国际上受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，同时又把八项质量管理原则应用于2000版ISO9000族标准中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技术分委员会制定的，因此，在ISO10012的引言和相关要求中都提出八项质量管理原则应适用于ISO10012标准。 八项质量管理原则是质量和计量管理的基本、通用的一般性规律，成为质量和计量管理的理论基础。八项质量管理原则是企业领导有效实施质量和计量管理工作必须遵循的原则，也是企业在市场竞争中取胜的法宝。 以下分析在ISO10012中应如何贯彻八项质量管理原则: 一、以顾客为关注焦点的原则ISO9000标准要求: a.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 1.了解并掌握ISO10012对顾客需求的有关要求 ISO10012标准中多次提出应满足顾客的需求，如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情况可能引用ISO10012标准:顾客在规定所要求的产品时”。 (2)在ISO10012“5.3条”中指出:5.3以顾客为关注焦点。 “计量职能的管理者应确保:①将顾客的需要确定下来并转化为计量要求；②计量管理体系满足顾客的计量要求；③能证明和符合顾客规定的要求。” (3)在ISO10012“8.2.2条”中指出: “顾客满意:计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。” 按照ISO10012上述要求去做，就体现了“以顾客为关注焦点”的原则。 2.什么是顾客的要求 “顾客”一词是代表性的含义，它代表了市场的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和内部用户的意见。顾客对计量工作的需求和期望往往不会直接提出。顾客的要求主要体现在:产品技术指标的要求、产品标准、技术规范的要求、合同的要求以及法律和法规对产品的性和公平性要求，以及企业的协作者对企业的要求，还包括企业内部各部门之间模拟市场时的相互要求等。这些要求有的是明确的，如技术标准和合同等；有的是隐含的，如性和公平性要求。 3.顾客要求应转化为计量的要求 ISO10012标准提出了顾客要求应转化为计量的要求并提出应监测顾客的要求。 计量职能部门的管理者应确保将上述顾客要求和期望确定下来并将其转化成计量要求。把这些要求表示为 允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨率、环境条件或者操作技能要求等计量要求。计量职能部门的管理者应保证测量管理体系满足各方面的计量要求，并能提供数据证明体系满足了顾客的要求。 4.测量管理体系如何满足顾客对计量的要求 (1)计量管理职能通过确定并实施测量管理体系，来保证测量设备和测量过程能够满足这些计量要求。并通过对测量设备的计量确认和测量过程的受控程度来保证测量设备和测量过程满足计量要求。要证明这些计量要求能够符合产品的技术标准、规范、合同的要求，符合对测量设备的技术标准、规范、规程的要求。满足计量要求也就是满足了顾客的要求。 (2)监测顾客满意度 计量职能部门应依据顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。ISO10012标准明确要求要监视和测量顾客满意(8.2.2)。企业可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和措施，达到持续改进的目的。 二、领导作用的原则 ISO9000标准的要求: b.领导作用 确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 1.企业计量工作为什么要实行“领导作用”这一原则 在企业的管理活动中，起着关键的作用。计量管理体系也适用于这条原则。计量的特点之一是:“统一性”。这是计量学本质的特性。计量失去统一性，也就失去了存在的意义。计量的统一性不仅限于一个组织，也体现在一个企业，一个 ，甚至体现在全世界。在企业计量工作中，要达到统一性，就必须取得 领导的重视，发挥领导作用，否则就无法实现统一性。因此，计量的另一个特点是“权威性”。没有高度的权威，就很难实现“统一性”；要做到权威性，就必须发挥领导的作用。 2.ISO10012条款中体现了“领导作用”的原则 实现“领导作用”主要是通过对组织、 领导以及计量职能部门提出职责和任务，从而体现加强企业领导的作用。 如，“ISO10012条款中多次提出: 5.管理职责 5.1计量职能 组织应规定计量职能。组织的 管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。 指南:计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。 5.3质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的客观的性能准则、程序及其控制。 5.4管理评审 组织的 管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。 管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程和评审质量目标。应记录所有评审结果和采取的所有措施。” 3.企业 领导承担的职责 企业 领导应承担的职责是: ①应为建立和维护企业计量体系提供必要的人力、物力、财力和其他相关条件，这些条件统称为“资源”。 ②企业 领导应在计划的时间间隔系统地组织对测量管理体系的评审，以保证它被连续有效地执行并满足需要。在评审体系时，企业 领导应保证提供评审所需要的设备、设施、人员以及文件资料等条件。测量管理体系管理评审的计划和安排应纳入企业的文件中。 ③建立并保持计量管理机构及其职能。 企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。计量职能是指组织中负责确定并实施测量体系的职能。由于计量工作可能贯穿到整个企业，所以，计量职能不单是指计量职能部门的职能，还包括整个企业与计量有关的职能。 4.企业计量职能部门应承担的职责是: ①首先应该建立和制定维持并不断改进测量管理体系的文件。 ②测量管理体系应该满足顾客对计量的要求。 ③制定测量管理体系的工作质量目标。 计量职能部门的管理者应为测量管理体系制定质量目标。质量目标应规定实施测量过程的程序和客观准则，并对它们进行控制。不同规模和类型的企业制定的测量体系的质量目标是不相同的。 在ISO10012标准中，专门对企业计量管理职责规定了19条要求。这充分体现了“领导作用”这一原则在ISO10012中的贯彻。这是过去任何有关计量管理的国际标准中都没有过的，充分说明国际标准也认识到了计量管理职责的重要。该标准要求企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。(未完待续)