CMMI认证时间不长
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ISO9000认证是什么: ISO9000质量管理体系是企业发展与成长的根本,ISO9000是一类标准的统称,而不是指一个标准。ISO9001质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,在全球范围内得到该组织的100多个成员 和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证。 我国在90年代将ISO9000系列标准转化为 标准,随后,各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。一时间,各大企业纷纷树起ISO9000这面大旗,如火如荼般的展开了ISO9000认证。ISO9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对ISO9000认证的重视达到了极高的程度。 ISO9001认证的特点有以下几点: 1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础,体现了质量管理普遍、通用的规律。 2、ISO9001管理体系的标准具有广泛的适用性,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 3、经过三次修订,使标准在内容上更科学,广泛适用性和可操作性更强。 4、与、ISO45001职业管理体系等标准的兼容性更好。 ISO9000质量认证的原则: 1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用:确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与:各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法:将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更地得到期望的结果。 5、管理的系统方法:识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6、持续改进:组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法:有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。 ISO9000质量管理体系认证意义: 1、通过认证使企业具有了走向市场的通行证。 2、增进国际贸易,技术壁垒,与国际先进管理惯例接轨,融入一体化国际经济体系。 3、规范内部管理,强调全员参与,增强员工质量意识,提高运行效率和整体业绩。 4、增强质量管理的稳定性,保证产品质量的一致性,优化质量成本,减少质量损失,提高经济效益。 5、强调以顾客为关注焦点,满足顾客不断变化的要求和法律法规要求,提高市场占有份额。 6、强调持续改进,提高企业综合素质和整体水平,使企业不断发展壮大。




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SO14001认证8.1运行策划和控制 其中几大重要过程已经形成文件化的运行准则、控制要求并要求保持必要的运行证据。 提供了程序文件、作业指导书、应急响应预案等文件;行政科、生产技术、质检科策划并发布公司的《设备操作规范》、《工序作业指导书》、《不合格控制程序》,规定必须形成的过程记录,如运行记录、检查记录等,并就执行情况定期巡查。车间执行的环境类技术文件都报请公司技术负责人或生产部经理批准,不得随意更改。 公司经营过程中与环境有关的主过程有: 1.采购、外协、外包:提供《采购控制程序》《供应商管理要求》《相关方告知书》等。确定了产品和服务采购的环境要求,并与外部供方保持沟通。 2.生产过程:提供《设备管理制度》、《设备操作规范》、《工序作业指导书》等 3.仓储、搬运和质检等辅助性活动:提供《仓库管理制度》、《实验室管理规定》 4.不合格品处理过程:提供《不合格品处理控制程序》、《废弃物管理规定》 5.基础设施、消安设施管理过程:提供《公司消防管理制度》、《食堂管理制度》、《员工宿舍管理制度》、《施工单位管理办法》 6.外包活动:公司暂无外程;公司的外程有劳务外包、运输外包、基建外包等,提供《外程环境保护协议》 公司目前尚无专门的环境工程设施用于控制环境因素,没有工程控制。 产品从采购、研发到生产、售后服务等过程,已经考虑到生命周期内可能存在的环境影响,采用了较为合理的控制措施,以减轻对环境的破坏和威胁。 提供运输协议、产品说明书,向运输方、销售商、终消费者、产品的 处理单位,明确了产品对环境的影响及相应对策




江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



AS9100认证比ISO9001高在哪里? 1) 突出合同(顾客)和法律法规(法律法规授权的管理部门)要求, 2) 关键特性的控制要求。 3) 技术状态管理的要求。 4) 强化供应商管理的要求。 5) 突出组织对产品质量的责任的要求。 6) 生产文件和检验文件的要求。 7) 生产过程更改的控制要求。 8) 生产设备、工装和数控(NC)机床程序的控制要求。 9) 在组织设施外进行暂时性转移工作的控制要求。 10) 服务运行的控制要求。 11) 特殊过程的控制要求。 12) 接收授权媒体(印章、电子签字等)的控制要求。 13) 追溯性控制要求。 14) 监视和测量设备的控制要求。 15) 产品放行的控制要求。 16) 首件检验的要求。 17) 不合格品处置。 18) 不合格品报告。




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